Приказ n 706н

Приказ n 706н

Содержание:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н
«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

28 декабря 2010 г.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Регистрационный N 18608

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для медприменения.

Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность.

В помещениях для хранения нужно поддерживать определенные температуру и влажность. Для этого в них устанавливают кондиционеры и иное оборудование либо предусматривают форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Также помещения оснащают приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (в т. ч. электронными) или психрометрами). Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверены.

Измерительные части приборов размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и элементов систем отопления. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале (карте). Он хранится в течение 1 года, не считая текущего.

Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются.

Лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. В ней указываются сведения о препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель).

Своевременность реализации лекарств с ограниченным сроком годности контролируется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок учета указанных медикаментов устанавливает руководитель организации или ИП. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые препараты хранят отдельно в технически укрепленных помещениях.

Некоторые нормы Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарств и изделий медназначения признаются утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 13 октября 2010 г. N 231

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

base.garant.ru

Как правильно хранить лекарства в ЛПУ?

Правила хранения лекарственных средств в рамках приказа 706н

Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов – влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:

  • медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;
  • Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность – до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

  • лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;
  • К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима – от 8 до 15 °С.

  • препараты, которые требуют особого температурного режима;
  • Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

  • лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.
  • В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры – от 15 до 25 °С.

    Где хранить лекарственные средства?

    Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах – шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту – шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.

    В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

    Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?

    Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков – «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.

    Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура – это какая? Прохладно – это сколько градусов по Цельсию?

    Читайте так же:  Налог на прибыль пени в федеральный бюджет

    Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

  • 2 – 8 °С – обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
  • 8 – 15 °С – прохладные условия;
  • 15 – 25 °С – комнатная температура.
  • Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания – температурный режим ниже -18 °С.

    Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

    Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

  • Взрыво- и огнеопасные.
  • Психотропные и наркотические лекарства.
  • Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

    Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года. Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

    Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?

    За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н. Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности. Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.

    Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:

    • на граждан – от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
    • на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
    • на юридических лиц – от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.
    • Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, – комментирует медицинский юрист Алексей Панов. – Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.

      Заставит задуматься над тем, как усовершенствовать работу своего учреждения, и определить для себя новое направление работы II Международный интерактивный симпозиум «Современные инструменты и технологии управления медицинским учреждением».

      academy-prof.ru

      Правила хранения лекарственных средств

      Статьи по теме

      Правила хранения лекарственных средств в ЛПУ на сегодняшний день регулирует Минздрав РФ.

      Приказом №706н о правилах хранения в своей работе руководствуются аптечные и медицинское организации.

      Рассмотрим общие правила хранения лекарственных средств, особенности хранения.

      Обратим внимание на основные нарушения медицинских учреждений в этой сфере.

      Из статьи Вы узнаете:

      Правила хранения лекарственных средств в рамках приказа 706н

      Правилами хранения медикаментов определено, каким образом следует хранить разные по своим свойствам и потенциальной опасности медикаменты.

      Препараты медицинского назначения правила подразделяют на следующие группы:

    • Препараты, подверженные влиянию температуры (высокой или низкой). Их хранить следует в точном соответствии с рекомендуемыми показателями температуры.
    • На упаковке медикаментов производитель обычно указывает, какой режим им рекомендуется, как правило, это не более +25 °С. Такими лекарствами являются новокаин, адреналин и другие лекарства в растворах.

      На низкую температуру реагируют масляные и эфирные растворы, инсулин, аммиак. Приказ регламентирующий правила хранения лекарственных средств следует точно соблюдать потому, что такие медикаменты после нахождения в низких температурах полностью изменяются и утрачивают свои полезные качества.

    • Препараты, которые могут потерять свои свойства под влиянием влаги и света.
    • К медикаментам этой группы относятся, например, нитрат серебра и прозерин, которые реагируют на свет и горчица или гипс, которые теряют свои свойства при воздействии влаги.

      Хранению лекарственных средств, реагирующих на свет, стоит уделить особое внимание помещения при необходимости оборудуются плотными жалюзи, наклейками, отражающими свет и прочими приспособлениями, которые уменьшают поток попадающего в них света.

      Чтобы при хранении медикаментов защитить их от влаги, здание должно быть сухим, влажность воздуха должна быть контролируемой в пределах 65%.

    • Препараты, склонные к воздействию газов, которые находятся в окружающей среде. Медикаменты этой группы должны быть герметично закупоренными в диапазоне температур от +15 до +25 °С, интенсивное освещение нежелательно.
    • К препаратам, реагирующим на газы, относятся: органопрепараты, перекись магния, морфин и прочие. На каждом лекарственном средстве фармкомпании указывают специфику его реакции в тех или иных условиях.

    • Препараты, которые при неправильном размещении могут высохнуть и испариться.
    • ►Подробнее о хранении лекарственных средств читайте здесь:

      В медикаментах этой группы содержатся, как правило, спирты, аммиак, эфиры, формальдегиды и т.д., которые легко выделяются в неподходящих температурных режимах.

      Поэтому при хранении этих лекарственных средств должны соблюдаться температурные и иные правила, рекомендованные производителем конкретного препарата.

      На индивидуальных упаковках изложена вся необходимая информация о том, как достичь сохранности препарата в условиях медучреждений.

      Хранение лекарственных средств в помещениях ЛПУ

      Большая часть медикаментов подлежит ПКУ, который подразумевает их регистрацию при приемке и расходовании в процессе оказания медуслуг.

      Медпрепараты, которые имеют в своем составе компоненты из наркотиков, ядов и иных опасных веществ, хранятся более строго. Препараты, подлежащие ПКУ же помещаются в специальные шкафы, которые пломбируются ежедневно в конце дня.

      На стеллажах шкафов медикаменты хранятся в своей упаковке, при этом хорошо должна просматриваться маркировка на них.

      Каким условиям должны отвечать помещения для хранения медицинских препаратов:

      1. Поскольку согласно правилам хранения конкретных препаратов, нужно поддерживать определенные условия температуры, в помещении должны быть кондиционирующие и холодильные установки, фрамуги и форточки.
      2. Приказы Минздрава регламентируют регулярное проведение влажных уборок поэтому стены и потолки помещения для медикаментов должны быть гладкими и ровными.
      3. В условиях, требующих защиты лекарств от температурных воздействий, важно, чтобы в помещении присутствовали приборы, регистрирующие параметры окружающего воздуха гигрометры, термометры, психрометры.
      4. Зонирование помещений для хранения лекарств: как выполнить требования Росздравнадзора

        В журнале «Главная медицинская сестра» эксперт подробно рассказала, как выделить основные зоны для хранения лекарственных средств и не вызвать нареканий у проверяющих органов.

        Мельникова О.А., профессор кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, д. фарм. н.

        В медорганизации выделяется семь основных зон для хранения лекарств. В статье рассматривается как обозначать эти зоны, какие препараты в них размещать и на какие особые требования необходимо обратить внимание.

        Где хранить лексредства с ограниченным сроком годности

        Правилами хранения лекарственных средств устанавливаются особые требования к хранению медикаментов с истекшим сроком годности.

        Их размещение допускается только в отдельно выделенных (карантинных зонах), так, чтобы они не могли перемешаться с нормальными лекарствами. На практике это промаркированная отдельная полка или специальный сейф.

        В связи с этим, сроки годности лекарств должны находиться под постоянным контролем. Приказом главного врача медучреждения утверждается остаточным срок годности, который считается ограниченным. Например, это последние 6 месяцев срока хранения.

        В приказе 706н такие препараты учитываются как медикаменты с ограниченным сроком годности.

        ►О том как хранить, списывать и уничтожать лекарства читайте здесь:

        Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

        Правила хранения лекарственных средств приказ 706н устанавливают также и особенности хранения взрывоопасных лекарственных средств, а также огнеопасных препаратов.

        Такие средства имеют повышенную опасность из-за содержания в своем составе глицерина, серы, спиртов и эфиров, скипидара и т.д. В связи с этим, необходимо обеспечивать их отдельное хранение от других медикаментов.

        Кроме того, взрывоопасные препараты нельзя хранить рядом с:

      5. лекарствами, содержащими щелочи;
      6. газовыми баллонами;
      7. минеральными кислотами;
      8. неорганическими солями, которые могут в сочетании с органическими препаратами составить огнеопасную смесь;
      9. перевязочными материалами.
      10. Как хранить калия перманганат

        Условия хранения калия перманганата в соответствии с правилами должны соответствовать следующим требованиям:

        для размещения данных препаратов подходят только сухие места;

        температура в помещении должна быть комнатной;

        растворы средства должны храниться в соответствии с установленными сроками годности, в затемненных местах.

        Как хранить эфир

        Для хранения лекарственных средств в лпу с содержанием эфира выбирают места, находящиеся вдали от отопительных элементов и огня, место хранения должно быть защищено от яркого света. Это связано с тем, что эфир для наркоза огнеопасен.

        Чтобы обеспечить безопасные условия хранения огнеопасных лекарственных средств в лпу, в том числе эфира, рекомендуется помещать их отдельно от других препаратов, желательно в специально отведенном помещении.

        Хранение азота и кислорода в баллонах

        Выделяется несколько важных правил хранения закиси азота и кислорода в баллонах:

      11. По ГОСТ 26460-85 баллоны размещаются под навесом на территории медучреждения или в отдельных складах, чтобы обеспечивалась их защита от солнца и влаги.
      12. По ППБО 07-91 от 09.08.1990 кислородные баллоны размещаются в несгораемых шкафах, размещенных вне медучреждения на дистанции не менее 4-х метров от оконных и дверных проемов.
      13. Если хранится более 10 40-литровых баллонов с кислородом, они размещаются в отдельном помещении. Его стены стоит выполнять без окон, из безопасных материалов, расстояние от остальных помещений должно составлять минимум 25 метров.
      14. Склады, предназначенные для хранения баллонов с азотом необходимо оснащать вентиляцией, а сами баллоны следует размещать на безопасной дистанции от радиаторов отопления (на расстоянии не менее 1 метра).
      15. В несгораемых сейфах хранятся взрывоопасные лекарственные средства вне места их постоянного хранения лпу. Кроме того, помещения нужно оснащать противопожарной сигнализацией.
      16. Чем регламентируется хранение йода

        Йод также относится к лекарственным средствам, поэтому работа с ним организуется согласно правилам хранения лекарственных средств, которые утверждены приказом № 706н. Для хранения подходят металлические шкафы.

        В процедурном кабинете хранится запас йода для текущей работы (несколько флаконов). Если в кабинете нет специального шкафа для медикаментов, йод можно хранить в холодильнике, но отдельно от иммунобиологических средств.

        Требования к хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в приказе 706н

        Как следует из правил хранения лекарственных средств в лпу для сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов необходимы помещения, которые имеют специальные охранные средства. Режим работы с ними схож с правилами хранения наркотиков.

        Таким образом, хранить сильнодействующие медикаменты можно в одном помещении с наркотики. При этом сильнодействующие и ядовитые вещества нужно хранить или в разных сейфах, или на разных полках металлических шкафов.

        Отметим, что некоторые препараты были исключены из препаратов ядовитых и сильнодействующих, и перенесены в список наркотиков. К примеру, это Мидазолам, Бротизолам, Лоразепам, Эстазолам, Фенобарбитал и т.д.

        Поэтому такие лекарственные средства следует хранить по правилам, действующим для наркотических препаратов и их прекурсоров.

        Как нужно контролировать правила хранения

        Соблюдение правил хранения медикаментов контролирует старшая медсестра, а также дежурные сестры отделений.

        В целях контроля они исполняют следующие обязанности:

      17. один раз в смену регистрируют параметры температуры и воздуха в местах хранения медикаментов;
      18. медсестры и старшие медсестры идентифицируют лекарственные средства в местах хранения с помощью стеллажной карточки;
      19. ведется учет препаратов, которые имеют ограниченный срок годности для того, чтобы контролировать их своевременное использование;
      20. когда у лекарств кончается срок годности, их следует помещать в карантинную зону и хранить отдельно от других препаратов. Впоследствии они передаются на уничтожение.

    Чек-лист Росздравнадзора – хранение лекарств в медорганизациях

    В Системе Главная медсестра представлен чек-лист, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации. Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию.

    Подписчики и пользователи демодоступа могут воспользоваться чек-листом и заранее подготовится к проверке Федеральной службы.

    Как расшифровать условия хранения ЛС

    В некоторых случаях медработникам очень сложно придерживаться правил хранения лекарственных препаратов в лпу, которые рекомендованы их производителем на потребительской упаковке.

    Например, многие производители указывают, что препарат стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте, не конкретизируя, какая именно температура воздуха соответствует этим правилам.

    Государственной фармакопеей Российской Федерации были расшифрованы рекомендуемые условия хранения ЛС:

  • 8-15°С прохладные или холодные условия;
  • 15-25°С «комнатная» температура;
  • 2-25°С температура до 25°С;
  • 2-8°С температура, не превышающая 8°С.
  • Когда нужно оформлять стеллажную карту

    Порядок хранения медикаментов в отделении лпу требует, чтобы при хранении препаратов на них велись стеллажные карты. Это специальные карточки, в которых приводится основная информация о лекарстве и условиях его хранения.

    Стеллажная карта заводится на вновь поступившее лекарство. Если в медучреждение поступил препарат той же дозировки, формы выпуска и той же серии можно оставить старую карту. Если поступил медикамент с другими характеристиками, например, другой формы выпуска должна оформляться новая карточка.

    Приказ 706н устанавливает в п. 10 конкретный перечень сведений, которые допустимо отражать в такой карточке сокращать его медработники не вправе.

    Нарушения при хранении

    Росздравнадзором были проанализированы главные нарушения, которые встречаются при хранении медицинских средств:

  • нарушаются требования производителя препарата, которые указаны на его упаковке;
  • вместе размещаются обычные препараты и просроченные лекарства;
  • в медучреждении не ведется фиксация сроков годности медикаментов;
  • в помещениях для хранения лекарств отсутствуют аппараты для учета температуры и показателей влажности, либо эти приборы не прошли поверку.
  • www.zdrav.ru

    Приказ n 706н

    Вопрос: В соответствии с приказом N 706н о правилах хранения лекарственных средств предъявляются особые требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств, в частности (спиртовые настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье). Просим уточнить, требуется ли для хранения в аптеке настоек и лекарственного растительного сырья отдельная материальная комната. Если требуется, то, как осуществлять хранение в аптечном пункте?

    Ответ: В соответствии с пунктом 13 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

    При этом согласно пункту 18 указанных «Правил. » для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее — помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств). Правила не устанавливают каких-либо исключений в зависимости от вида аптечных организаций, следовательно, как аптека, так и аптечный пункт должны иметь изолированное помещение для хранения огнеопасных лекарственных средств.

    Следует однако заметить, что в соответствии с пунктом 19 «Правил хранения. » в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ. Кроме того, допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

    Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

    www.alppp.ru

    Амбулаторный кабинет проблем мочеиспускания у детей на базе БУЗОО Детской городской поликлиники № 5

    ПРОСТОЙ СПОСОБ
    спросить врача
    и получить ответ

    • Новости сайта и коллег
    • Популярные статьи
    • Научные труды
    • Пресса о нас
    • Фотографии
    • Документы
    • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н
      «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

      В действующей последней редакции от 28.12.2010
      Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608
      Начало действия редакции: 22.02.2011
      8 страниц А4
      С Приложением (Правила)

      В соответствии со статьёй 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» утверждаются Правила хранения лекарственных средств согласно приложению. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия их хранения и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

    • I. Общие положения
    • II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств
    • III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
    • IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения
    • V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях
    • VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды
      • Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света
      • Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги
      • Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
      • Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
      • Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
      • Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
      • Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
      • Хранение дезинфицирующих лекарственных средств
      • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
      • Хранение лекарственного растительного сырья
      • Хранение медицинских пиявок
      • Хранение огнеопасных лекарственных средств
      • Хранение взрывоопасных лекарственных средств
      • Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств
      • Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту
      • Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

        В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

        Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

        Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

        Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

        Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

        В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учёта указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

        disuria.ru

        Читайте так же:  Сайт следственного комитета вологды

    Обсуждение закрыто.