Закон 86 фз о лекарственных средствах
Закон 86 фз о лекарственных средствах
МЕДИЦИНА И ПРАВО
ЗДЕСЬ МОЖЕТ БЫТЬ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН 22 июня 1998 года № 86-ФЗ
«О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»
Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года
Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года
(в редакции Федерального закона от 02.01.2000 № 5-ФЗ)
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Полный текст закона Вы можете
Глава I. Общие положения (ст. 1-4) .
Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств (ст. 5-7).
Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (ст. 8-12).
Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств (ст. 13-18).
Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств (ст. 19).
Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию российской федерации. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации (ст. 20-27).
Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами (ст. 28-31).
Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами (ст. 32-34).
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств (ст. 35-41).
Глава X. Государственные гарантии доступности лекарственных средств (ст. 42).
Глава XI. Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств (ст. 43-44).
Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств (ст. 45).
Глава XIII. Заключительные положения(ст. 46-47).
www.med-pravo.ru
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 22 июня 1998 года №86-ФЗ
О лекарственных средствах
(по состоянию на 30 декабря 2008 года)
Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г.
Глава I. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Читайте так же: Как проверить задолженность по штрафам гибдд
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;
незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья — государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
государственная фармакопея — сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
base.spinform.ru
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)
С изменениями и дополнениями от:
2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г., 30 декабря 2008 г.
Читайте так же: Земельные споры примеры
Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в преамбулу настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Президент Российской Федерации
Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: государственной регистрации лекарственных средств; лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. Закон также регулирует ввоз и вывоз лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю ими; устанавливает гарантии доступности лекарственных средств, порядок получения информации о лекарственных средствах, требования к рекламе лекарственных средств; устанавливает ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств. Закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 25 июня 1998 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.
Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 309-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Изменения вступают в силу с 1 января 2008 г.
Федеральный закон от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2005 г.
Федеральный закон от 30 июня 2003 г. N 86-ФЗ
Федеральный закон от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2001 г. N 196-ФЗ
© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2018. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Читайте так же: Статья ук рф подготовка к
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г.)
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
«О лекарственных средствах»
2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г.
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ
Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 июля 2003 г.
Изменения вступают в силу с 1 июля 2002 г.
Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 5-ФЗ
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
base.garant.ru
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН N 86-ФЗ от 22.06.1998 г. «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»
Принят: Июнь 22, 1998
Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года
Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года
Воспроизведение материалов допускается только при соблюдении ограничений, установленных Правообладателем, при указании автора используемых материалов и ссылки на «Фармацевтический вестник» как на источник заимствования, с обязательной гиперссылкой на сайт www.pharmvestnik.ru.
Ограничения и запреты на воспроизведение материалов Сайта:
1. Материалы, размещенные на сайте www.pharmvestnik.ru (далее «Сайт»), в отношении которых Правообладателем установлены ограничения на свободное воспроизведение:
-
- доступ к которым предоставляется на Сайте только подписчикам;
- любые материалы, опубликованные в печатной версии газеты, и содержащие пометку «Опубликовано в номере газеты»;
- все материалы Сайта, воспроизводимые любым образом, помимо распространения в сети Интернет.
На использование материалов, в отношении которых установлены настоящие ограничения, в обязательном порядке требуется письменное согласие Правообладателя – ООО «Бионика Медиа».
- воспроизведение материалов иных правообладателей (пользователь должен решить вопросы правомерного распространения таковых без привлечения ООО «Бионика Медиа»);
- использование выдержек из материалов, при которых меняется контекст, выдержки приобретают двусмысленный характер или неблагозвучный оттенок, а равно любая переработка материала;
- коммерческое использование материалов, т.е. использование определенного выбранного на Сайте материала (его фрагмента) в целях коммерческой реализации права доступа к такому материалу или предоставления прав на таковое третьим лицам.
pharmvestnik.ru